9月2日，新华财经网独家披露的一则消息，将正在冲刺港股IPO的深圳易慕峰生物科技股份有限公司（下称”易慕峰”）推至舆论聚光灯下。投资参考网记者注意到，就在此次事件被公开报道的16天前，即2026年8月18日，这家成立六年的细胞治疗企业刚刚第二次向港交所主板递交上市申请，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市，华泰国际担任独家保荐人。

回溯事件全貌，这是一条跨越一年有余的时间线。据多家媒体报道，患者占某（化名）现年49岁，2025年2月（部分报道为3月）确诊胃食管结合部腺癌，随后在上海长海医院胃肠外科接受全胃切除术及6个周期化疗。2025年9月复查发现腹膜后淋巴结转移，病理切片分析显示其CLDN18.2表达阳性。在主治医生推荐下，占某于2026年1月签署《受试者主知情同意书》，加入由易慕峰（原苏州易慕峰生物科技有限公司）申办的一项Ⅲ期确证性临床研究——全称为”一项在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人受试者中比较IMC002与研究者选择的治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放性Ⅲ期确证性临床研究”，预计约150例受试者参加。

2026年2月24日，占某入院，2月25日至27日接受为期三天的清淋预处理化疗，方案包括环磷酰胺、氟达拉滨与白蛋白结合型紫杉醇。3月1日体格检查无异常，3月2日中午12时许完成IMC002细胞液输注。据家属提供的时间线，当日15时30分医护查房时患者病情平稳、对答无碍、神志清楚；而15时30分至19时30分期间的护理记录存在空白，家属称其间曾多次发现患者”叫不醒”。至19时30分，患者精神状态差、呼之不应，查体可见双侧瞳孔散大、对光反射消失，头颅CT提示双侧大脑半球硬膜下出血、蛛网膜下腔出血。当晚20时30分，患者接受双侧去骨瓣减压及硬膜下血肿清除术，手术持续六个半小时，术后转入ICU。3月3日6时医院下达《病危通知书》，9时作出临床试验严重不良事件（SAE）首次报告，判断该事件非输注反应，与试验药物IMC002不相关，而与清淋药物环磷酰胺、氟达拉滨及二线化疗药物白蛋白紫杉醇相关。2026年4月26日，占某在ICU去世。

由此，事件的分歧聚焦于三个环节。其一是风险告知。家属表示，签署的知情同意书虽列举了细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关血液毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、肿瘤溶解综合征等风险，并提及”CAR-T相关出凝血疾病”，但未明确列出颅内出血、脑疝、需开颅手术等具体后果；据相关论文统计，2020—2025年公开披露的88起临床试验相关诉讼案件中，因知情同意引发的法律纠纷达20起。其二是输注后监护。家属称输注后仅维持心电监护；而《嵌合抗原受体T细胞治疗相关神经系统毒副反应管理中国专家共识（2022年版）》建议，CAR-T输注后所有患者应运用CARTOX-10或ICE评分量表每天进行2次神经系统评估，并密切监测血常规、血生化、凝血功能等指标。其三是补偿机制。据家属转述，企业与研究团队坚持认为事件与试验药物无关，仅愿提供”人道主义补偿”；家属已提出医疗鉴定申请，并要求按人身损害赔偿标准处理。

针对上述争议，易慕峰在回应中作出了明确表述。公司表示：”就事件经过，我司已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。我们充分理解家属希望厘清事件缘由的诉求，尊重家属寻求事实答案的权利。我司将积极配合医疗机构，为家属提供必要的信息支持，保持沟通渠道畅通。关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”对于补偿问题，公司称本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制，愿意在合法合理框架下与家属沟通，补偿数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提。截至目前，药监局、伦理委员会及监管部门均未公布该起死亡事件与试验药物的最终相关性结论。

与此同时，把视线拉回产品本身，IMC002的临床推进节奏并未中断。这款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法采用纳米抗体（VHH）结构域设计，据弗若斯特沙利文资料，是全球临床进展第二快的CLDN18.2靶点注册阶段实体瘤CAR-T候选产品，仅次于科济药业已商业化的CT041。其中国、美国IND申请均已获批，并获得美国FDA授予的孤儿药资格认定、快速通道资格认定与再生医学先进疗法（RMAT）认定三项资格。在已完成的I/IIa期临床试验中，29名患者于2025年9月完成入组；截至2025年12月31日，临床数据显示IMC002未出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，18名胃癌患者的中位总生存期（mOS）为10.3个月，其中13名接受II期推荐剂量（RP2D）的患者ORR达69.2%、疾病控制率（DCR）为84.6%、中位无进展生存期（mPFS）6.9个月、mOS 18.2个月，明显优于作为参照的中国三线胃癌标准治疗方案阿帕替尼（ORR 2.8%、mPFS 2.6个月、mOS 6.5个月）。在胰腺癌二线治疗中，RP2D剂量组亦取得ORR 40%、DCR 100%、mOS 9.6个月的数据。

更值得关注的是注册性Ⅲ期的推进进度。该试验于2025年8月获国家药监局批准开展，2026年2月招募信息公布后，全国超过30家临床中心陆续启动。招股书披露，截至最后实际可行日期，该研究已入组约120名患者，占目标样本规模超过80%，公司预计2026年底前获得关键结果，2027年提交新药上市申请（NDA）。2026年6月，公司还就IMC002作为胰腺癌一线治疗的新适应症向国家药监局提交了IND申请。此外，公司靶向EpCAM的IMC001正推进I/IIa期试验，覆盖胃癌、胰腺癌、结直肠癌等多个适应症；据招股书援引弗若斯特沙利文数据，易慕峰是目前全球唯一公开披露其EpCAM CAR-T项目已获监管批准、进入上皮源性实体瘤临床开发阶段的企业。公司自主开发的体内CAR-T平台iMAGIC，则通过可特异性识别并转导原位T细胞的新型慢病毒载体，在体内实现T细胞的选择性激活与转导。

从财务结构看，高强度研发投入是亏损扩大的主要成因，这也是临床后期Biotech的典型画像。招股书显示，2024年、2025年及2026年上半年，公司其他收入及收益分别为336万元、401.9万元和663.2万元，主要来自政府补助及利息收益；同期净亏损分别为7131.2万元、1.14772亿元和1.08902亿元，两年半累计逼近2.95亿元。研发开支方面，同期分别为5444万元、7794.1万元和8220.3万元，2026年上半年同比增长222%，两年半累计超2.1亿元；其中2026年上半年IMC002相关投入达6311万元，占研发开支的76.8%。现金流方面，2026年上半年经营活动现金净流出约1.02亿元；截至2026年6月末，公司现金及现金等价物约4.02亿元，加金融资产及结构性存款8053万元后合计约4.8亿元，且无银行借款。公司此前融资款已使用50.4%，并提示假设未来平均现金消耗率为2025年水平的2.5倍，在不进行本次IPO募资的情况下，现有资金仅可维持约21个月运营。

在资本层面，公司六年来的融资能力已得到充分验证。招股书披露，自2020年成立至今，易慕峰已完成6轮股权融资，累计融资约9.73亿元，每股融资成本从天使轮的0.80元升至Pre-IPO轮的8.74元，五年间上涨近11倍；结合股本扩张，公司估值由5000万元涨至20.75亿元，上涨逾40倍。IPO前，创始人孙敏敏控制的单一最大股东集团合计持股24.98%（其中个人直接持股4.95%，剩余20.03%通过员工持股平台间接控制）；最大外部机构股东鹏复深圳持股15.16%，其背后为复星医药与深圳国资，国投创业基金持股11.26%，维梧资本持股3.72%，高榕创投、济峰投资、德联资本等机构亦位列股东名单。招股书同时载明，投资方的赎回、反摊薄等特殊权利仅在递表期间临时终止，若IPO失败相关权利将自动恢复。

从核心团队看，这家企业带有鲜明的产业化基因。创始人、董事长兼CEO孙敏敏现年40岁，先后获得华东理工大学药物制剂学士学位、清华大学药学硕士学位和复旦大学药学博士学位，2017年2月至2020年任职于复星凯特（现复星凯瑞），任首席执行官助理兼药品监管事务及政府事务总监，全程参与并主导了中国首款获批CAR-T产品奕凯达（Yescarta）的上市申报工作，此前亦曾任职于上海复宏汉霖（2696.HK）。与她共同创业的副总经理兼CTO沈青山同样来自复星凯特，主导过Yescarta本地化生产的技术转移与质量体系建设；研发中心负责人郝瑞栋博士出身传奇生物，曾参与DLL3 CAR-T等项目；CFO刘南杰于2025年9月入职，拥有近三十年医药财务从业经验，先后任职于北海康成（1228.HK）及GSK中国财务条线。公司注册资本4347.6873万元，实缴资本2378.6931万元，2024年员工人数为275人。

从行业坐标看，CAR-T赛道正处于从血液瘤向实体瘤突破的关键阶段。目前全球已有17款CAR-T产品获批，但大多适用于血液肿瘤，仅个别拥有实体瘤适应症。2026年6月22日，科济药业CT041（商品名：恺力美）获国家药监局批准上市，成为全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法，定价99万元/人份，被视作行业历史性突破；而国内首款获批CAR-T奕凯达定价为120万元。据招股书援引弗若斯特沙利文数据，中国CAR-T市场预计将从2025年的15亿元增长至2035年的470亿元，十年间扩大约31倍；全球市场同期预计从62亿美元增至341亿美元。实体瘤约占全球所有新发癌症的90%，胃癌、胰腺癌等适应症对应着更大的未满足临床需求。同靶点赛道上，传奇生物LB1908处于美国I期临床，华道生物HD004与原启生物OriC613处于IND阶段，胰腺癌领域全球尚无CLDN18.2靶向CAR-T获批药物。

需要指出的是，行业的规范化进程正在同步提速。2026年5月，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式施行；2026年9月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实施，明确提出知情同意书应当充分完整、内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。该规范第四十五条同时规定，申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证，用于补偿或赔偿临床试验相关的损害，且该补偿应与风险性质和程度相适应。此外，2026年7月26日由中国食药安全促进会与同写意CGT俱乐部等发起的《关于规范科研行为、坚守科研伦理的行业自律倡议书》，共获91位CGT领域企业创始人、CEO/总裁联名支持，孙敏敏亦为签字人之一。

在信息披露与危机沟通层面，市场亦提出了建设性意见。据媒体报道及每日经济新闻评论，本次严重不良事件发生于2026年3月至4月，而公司8月18日递交的招股书仅披露截至2025年12月31日的临床数据，声明”IMC002展现出良好的安全性，未出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡”，未针对该起死亡事件作专项披露；港交所上市规则要求生物科技公司须披露与核心产品有关的所有重要安全数据，包括任何重大不利事件，是否构成”应披露而未披露”尚待监管判断。另据时代周报报道，9月2日记者就此事致电公司董事李佳昕，得到”滚开，烦不烦啊”的回应；澎湃新闻、时代周报等媒体多次联系董事长孙敏敏及公关部门，截至发稿未获回复。每日经济新闻评论认为，港股IPO静默期约束的是发行人的违规宣传推介，并非要求企业对公众质疑失声，这一事件折射出公司对外沟通体系与危机治理机制仍有待完善。

客观而言，临床开发中的严重不良事件并非孤例。2026年3月，上海转录本生物体内CAR-T候选产品RXIM002临床研究中曾发生受试者死亡，因缺乏完整尸检等信息，尚无法确认死亡与药物之间的因果关系；2023年，Arcellx的CART-ddBCMA研究因一名患者死亡被FDA部分暂停临床，后续调查认为死亡与骨髓穿刺引发的出血有关，公司在修改试验方案并加强临床中心培训后，FDA解除了暂停。这些案例共同指向一个行业共识：临床死亡并不等于药物一定致死，但每一次严重不良事件，都会把安全管理与信息披露重新推到台前。

整体而言，易慕峰当前正处在冲刺资本市场与推进注册临床的叠加窗口：一边是III期入组已超目标八成、FDA三项资格认定在手、近10亿元一级市场融资与约4.8亿元资金储备构成的推进基础；另一边则是尚未取得官方结论的严重不良事件、待完善的信息披露与沟通机制，以及科济药业抢先上市带来的商业化竞争。对这家由”复星系”班底创立的Biotech而言，如何以透明、专业、敬畏生命的姿态回应各方关切，将与其核心管线的临床数据一样，共同决定其港股闯关的成色。

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